Sağlık Bakanlığı Zelmac Adlı İlacı toplatıyor

Sağlık Bakanlığı’nın İlaç Ruhsatlandırma Komisyonu kararı gereği, Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi adına ruhsatlı “Zelmac 6 mg Tablet” adlı preparatın tüm serilerinin toplatılması kararlaştırıldı.

Sağlık Bakanlığı, ABD’de satışı, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından askıya alınan, ağrı, şişkinlik ve kabızlıkla birlikte seyreden İrritabl Bağırsak Sendromu (IBS) ile kronik kabızlık tedavisinde kullanılan Zelmac adlı ilacın toplatılmasına karar verdi.

Sağlık Bakanlığı’nın İlaç Ruhsatlandırma Komisyonu kararı gereği, Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi adına ruhsatlı “Zelmac 6 mg Tablet” adlı preparatın tüm serilerinin toplatılması kararlaştırıldı.

Sağlık Bakanlığı yetkilileri, “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre ilacın piyasadan toplatılacağını bildirdiler.

Novartis, bir süre önce, FDA’nın, Zelmac adlı ilacın satışının ABD’de askıya alınması talebine uyma kararı verdiğini açıklamıştı.

Novartis, Sağlık Bakanlığı’nı bilgilendirmişti

Novartis Zelmac’ın satışı askıya alındı
Novartis, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)’nin ağrı, şişkinlik ve kabızlık ile birlikte seyreden irritabl bağırsak sendromu (IBS) ve kronik kabızlık tedavisinde kullanılan Zelmac (Zelnorm, Tegaserod Maleat) adlı ürününün satışının ABD’de askıya alınması talebine uyma kararı almıştır.

Bu karar, Novartis’in Zelmac ile ilgili yaptığı klinik çalışmalardaki 18.000’den fazla hastaya ait verinin analizini yapması ve FDA’ya bildirmesini takiben alınmıştır.

Bu klinik çalışmalarda, Zelmac tedavisi gören hastaların % 0.11’ inde (11.614 hasta içerisinde 13 hasta) kardiyovasküler olay saptanmıştır. Bu olaylar, çoğunlukla temelde kardiyovasküler hastalığı ve/veya kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda görülmüştür. % 0.11 oranı, genel nüfusta görülen kardiyovasküler olay oranı ile benzerdir. Ancak, yukarıdaki klinik çalışmalarda plasebo verilen grupta bulunan oran, genel nüfustaki orandan daha düşük, %0.01 olarak saptanmıştır (7.031 hasta içerisinde 1 hasta).

Amerika’da açıklanan bu karardan sonra Novartis’in Dünya İlaç Geliştirme Başkanı Dr. James Shannon açıklama yaptı: “Zelmac, kabızlık ile birlikte seyreden IBS’de karın ağrısı, karında şişlik ve kabızlık semptomlarını tedavi ederek, hastalara önemli ölçüde yarar sağlamaktadır.’ dedi ve şöyle devam etti: ‘Her ne kadar FDA’nın talebine uymuş ve işbirliği yapıyor olsak da, Zelmac’ın uygun hastalar için önemli yararlar sağladığına inanıyoruz.”

Novartis, askıya alma süreci içerisinde, bu ilacın risklerinin ve yararlarının saptanması amacıyla bir Danışma Kurulu oluşturacaktır.

FDA’nın açıklamasını takiben derhal Sağlık Bakanlığı’nı bilgilendiren Novartis Türkiye, Bakanlığın vereceği karar doğrultusunda gerekli adımları atacaktır. Bu süreçte Zelmac ile ilgili kaygıları olan hastaların hekimlerine danışmaları önerilmektedir.

aysun